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        【新聞】中藥1.2類創新藥臨床效果顯著,康辰藥業創新藥產品體系布局獲得進展

        發布時間:2022-04-08    發布者:    瀏覽次數:1089次

        4月7日,康辰藥業公告宣布購買中藥1.2類創新藥筋骨草總環烯醚萜苷片(以下簡稱“金草片”)全部資產,并披露金草片II期臨床試驗研究數據,用于治療盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛。這是康辰藥業在創新藥領域布局的一項重要進展,推進公司形成以新藥為主、療效顯著、市場競爭力突出的產品體系。


        金草片具有市場稀缺性

        解決未滿足的臨床需求

        盆腔炎性疾?。≒elvic inflammatory disease,PID)是指女性生殖器官、子宮周圍組織及盆腔腹膜的感染性疾病,可單獨發生在子宮內膜、子宮體、附件(輸卵管及卵巢)、盆腔結締組織或盆腔腹膜等部位,也可同時累積以上多個部位。流行病學統計,國內外盆腔炎發病率為2%~12%。由于我國女性人口基數大,根據藥渡數據分析,預計我國盆腔炎每年發病人群達5000萬。隨著經濟發展和民眾生活水平的提升,對婦科用藥的需求也將呈現加速增長。

        由于盆腔炎的臨床表現差異較大,急性盆腔炎常延誤診斷,未能得到及時治愈或徹底治愈,則轉為盆腔炎性疾病后遺癥(SPID),又稱慢性盆腔炎(CPID)。根據臨床表現不同,盆腔炎性疾病后遺癥可分為慢性盆腔痛、異位妊娠、輸卵管性不孕、盆腔炎性疾病反復發作等。其中慢性盆腔痛發病率最高,約20%盆腔炎患者患有慢性盆腔痛,對女性的身心健康產生了巨大影響,既降低了生活質量又增加了經濟負擔。該病以下腹或腰骶部疼痛為主癥,可伴有帶下增多,具有發病率高、病程漫長、纏綿難愈、易于復發等特點。

        目前,在國內尚未有治療藥物獲批“盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛”適應癥。金草片是首個以“盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛”適應癥精準復批的中藥1.2類創新藥品種(從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑)。金草片為筋骨草提取物,主要成分為“8-乙?;蛙?、哈巴苷”,相比已上市及在研治療盆腔炎的復方制劑,物質基礎和作用機制更加明確,且精準定位于“盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛”,臨床應用場景明確,解決未滿足的臨床需求。

        金草片目前已完成II期臨床試驗,療效突出,即將開展III期臨床試驗。Ⅱ期臨床試驗結果顯示,金草片的鎮痛療效明顯優于安慰劑組,能明顯降低VAS評分,并顯著提高患者的疼痛消失率。連續治療12周后,金草片高劑量組和低劑量組疼痛消失率為53.45%和43.33%,均明顯優于安慰劑組的11.86%,并表現出統計學差異(p<0.0001)。

        安全性方面,金草片耐受性良好,臨床試驗過程中未觀察到潛在的安全性風險,其各項安全性指標的評價結果優于安慰劑,連續服用三個月無明顯副作用。


        婦科中成藥市場規模達220億元

        婦科炎癥用藥為主要類別

        婦科中成藥市場規?;揪S持220億元,2020年因為疫情關系下降16%,從2021年上半年數據看,銷售逐漸反彈,但尚未恢復至2019年水平,預計銷售規模206億元。

        圖 1 婦科中成藥市場規模及增長(億元)

        從份額占比來看,婦科炎癥中藥與婦科調經藥為婦科中成藥主要類別。2018年國內婦科炎癥中成藥銷售達到近年來的頂峰92.1億元。受疫情影響,2020年銷售份額降至76.8億元,同比下降16.2%,預計2021年反彈至85.6億元。

        圖2 不同類別婦科中藥銷售規模(億元)


        接連出臺重磅政策

        鼓勵中醫藥在婦女疾病診療中發揮特色優勢

        近年來,國家連續出臺《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》、《推進婦幼健康領域中醫藥工作實施方案(2021-2025年)》、《關于醫保支持中醫藥傳承創新發展的指導意見》等一系列中醫藥鼓勵政策,通過改革完善中藥審評審批機制,加大中藥納入醫保支付范圍等方式,鼓勵加快中醫藥發展,鼓勵中醫藥在婦女疾病診療中發揮特色優勢,更好滿足人民群眾對中醫藥服務的需求。

        2015-2018年,我國的創新藥監管政策發生性質上的改變,監管政策更為嚴格、規范、與國際接軌,“創新”從“中國新”變為“全球新”。2018年,康辰藥業發展戰略定位為以血液、腫瘤等疾病領域為主的“全球新”創新藥研發。因此將仿制藥、中藥等項目終止或轉讓,以便集中優勢、聚焦資源于“全球新”創新藥的研發。近年來,面對中國醫藥行業一些系列變革,康辰藥業與時俱進地制定“康辰的新十年戰略規劃(2019-2028)”,對“創新藥”的定位也進行了調整,立足于填補臨床上未滿足需求的創新藥研發,包括化藥創新藥、中藥創新藥、生物藥創新藥等。

        自康辰藥業上市后,公司持續加大研發及銷售能力的建設,積累了健全的研發平臺和豐富的銷售渠道。作為金草片的原研單位,康辰藥業對于金草片項目臨床開發及上市銷售具備更加深刻的理解和技術基礎。本次收購,預計將為公司業績提供新的增長點,為廣大婦科炎癥患者提供治療選擇。


        本文轉載自醫藥魔方公眾號

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